岗位职责

1、负责海外细胞治疗项目的工艺开发与技术支持，协调国内外团队完成技术转移（如中美双报项目），确保工艺符合FDA/EMA/PMDA等国际法规要求。

2、主导海外IND申报材料的CMC部分撰写与审核，包括工艺开发报告、稳定性研究、可比性研究等，对接海外监管机构的技术问询。

3、管理海外CDMO合作项目，监督工艺开发、中试放大及临床样品生产的合规性与进度，解决跨文化沟通中的技术分歧。

4、跟踪国际细胞治疗领域最新法规动态（如ICH、ISSCR指南），制定全球化工艺开发策略，支持公司产品的国际市场拓展。

5、协助海外市场准入相关活动，如技术路演、客户审计及知识产权布局。

任职要求

1、学历：生物医药相关专业硕士及以上学历，海外留学或工作背景优先。

2、经验：5年以上细胞治疗CMC经验，至少参与1个海外IND申报项目（如FDA），熟悉CAR-T/NK等产品的国际化开发和技术转移路径。

3、技能：精通国际GMP/GLP法规，熟悉技术转移流程、CART制备流程、设备和问题解决能力及跨团队协调能力等。

4、语言：英语流利（雅思7.0/托福100+），可独立完成英文技术文件及国际会议汇报。

5、其他：适应高频跨国差旅，具备较强的跨文化适应能力与抗压能力。