岗位职责：

1) 实施并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485及法规要求的质量体系；

2) 组织内审、管理评审，协调应对药监部门的飞行检查、体系考核等外部审查；

3) 跟踪国内外医疗器械法规动态（如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA），确保企业持续合规；

4) 协助产品注册、变更及延续的法规支持；

5) 主导不良事件监测、召回及客户投诉处理；

6) 监督生产、仓储等环节的合规性，降低质量风险；

7) 协调研发、生产、采购等部门落实质量要求，推动全员质量意识提升；

8) 完成上级领导总经理布置的其他工作；

9) 法规要求的其他管代职责。

3.任职资格：

1) 医疗器械相关专业，本科以上学历，具有3年以上生产质量、研发、技术管理经验的可放宽大学专科学历；

2) 熟悉GMP及相关法规（如《医疗器械监督管理条例》） ，具有内审员证书，参加过管代培训者优先 ；

3) 有Ⅱ类医疗器械企业工作经验，参与过产品注册者优先；

4) 有较强的理解能力、沟通表达能力、逻辑思维能力、组织协调策划能力、工作细心、有较强的责任心和敬业精神、团队精神。

5) 遵纪守法，无不良从业记录。