工作职责:

1.配合质量部门完成公司的内外部审核工作，制定并跟踪纠正预防措施；

2.推进项目组开发流程，确保开发流程的顺畅和高效；

3.参与产品质量问题的分析与改进，推动质量体系持续优化；

4.对研发相关文件进行审查，确保文档符合体系的要求，同时对文档进行归档和管理；

5.协助完成产品注册、认证及相关质量文件的编写与维护；配合相关部门进行内部审核及外部监管检查，确保合规性；协调跨部门的沟通和协作，确保研发体系执行的顺畅；

6.对研发管理体系的有效性和合规性进行评估和审查，发现并解决存在的问题。

任职资格:

1.本科及以上学历，质量管理工程 食品、生物技术、药学等相关专业，有体外诊断相关工作经验优先；

2.质量管理工程、食品、生物技术、药学、机械、工程、电子、软件或相关理工科专业；

3.熟悉医疗器械行业法规，了解医疗器械注册设计开发相关标准；

4.主动积极，做事严谨;思路清晰，沟通能力强；

5.有医疗器械或药品质量管理工作经验者优先。