工作职责：
1、项目全生命周期管理：负责从概念设计、详细开发、设计验证/确认（V&V）、设计转移到规模化生产的全流程项目管理，制定详细的项目计划（范围、时间、成本、质量），并有效执行与监控。

2、技术桥梁与决策支持：深入理解产品技术细节（如机械传动、剂量精度、人机工程学、电子控制、初级包装等），能够与技术团队进行高效沟通，评估技术方案的可行性、风险，并支持关键设计决策。

3、风险管理：主导项目及产品的风险管理活动（遵循ISO 14971），确保所有潜在风险被充分识别、评估和控制，并贯穿于整个产品生命周期。

4、法规合规性保证：确保所有项目活动与交付物均符合目标市场（如中国、美国、欧盟）的医疗器械法规和质量体系要求，为产品注册申报提供关键项目管理支持。

5、跨部门协作与领导：领导跨职能项目团队，包括研发、工艺开发、设备开发、质量保证、量产导入、注册、供应链，生产和营销中心等，解决冲突，激励团队达成项目目标。

6、干系人管理：高效管理内外部干系人（包括管理层、客户、合作伙伴、供应商）的期望与沟通，定期汇报项目进度、关键里程碑、风险及预算状态。

7、供应商与外包管理：管理与关键零部件供应商或外部设计/制造合作伙伴的技术接口与项目协同，确保其交付物符合质量和时间要求。

1、教育背景：本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、精密仪器、自动化等相关工科专业。

2、 工作经验：

o 5年以上医疗器械行业项目管理经验，完整主导过至少1-2个II类或III类有源/无源医疗器械的研发至上市全过程。

o 必须具备注射笔、自动注射器、微量注射泵、或其它复杂药物递送装置相关的直接项目经验。

3、技术理解：

o 熟悉注射笔的核心技术模块：如剂量设置、驱动弹簧、注射按钮、防重复使用功能等。

o 了解与药品的兼容性、可提取物与浸出物（E&L）、无菌屏障系统等相关知识。

o （若涉及智能笔更佳）对基础电子元件、传感器、嵌入式软件、蓝牙连接及配套App开发流程有基本了解。

4、法规质量知识：深入理解并实践应用于医疗器械开发的ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR， ISO 14971等核心标准与法规。

5、个人能力：出色的沟通、领导、解决问题和抗压能力。具备优秀的中英文书面和口语表达能力。