岗位职责:
一、材料选型与评估:
1. 根据医疗器械的性能、功能及使用环境等要求,筛选合适的材料,如金属、高分子、陶瓷等;
2.对候选材料进行全面的性能测试和评估,包括物理性能、化学稳定性、生物相容性等,确保材料符合医疗器械的标准和要求。
二、材料供应商管理:
1.寻找、筛选和确定合格的材料供应商,建立供应商档案和评估体系;
2.与供应商保持密切沟通,确保材料的供应质量、及时处理材料相关的技术问题和纠纷。
三、材料性能研究与改进:
1.开展材料的基础研究,深入了解材料的性能特点和作用机制,为材料的优化和创新提供理论支持;
2.通过改性、复合等技术手段,对现有材料进行性能改进和优化,以满足医疗器械更高的性能要求。
四、材料质量控制:
1.制定材料的质量标准和检验规范,对采购的材料进行严格的入厂检验,确保材料质量符合要求。
五、法规与标准遵循:
1.跟踪和研究国内外医疗器械材料相关的法规、标准和指南,确保材料的选择和使用符合法规要求;
2.协助编写医疗器械注册申报资料中与材料相关的内容,配合注册部门完成产品的注册工作。
六、协同研发:
1.与研发中心的其他部门,如设计、工艺、测试等部门密切合作,参与医疗器械产品的整体研发过程,提供材料方面的技术支持和解决方案。
任职资格
1.本科及以上学历,英语6级及以上水平,材料科学与工程、高分子材料、生物医学工程、化学工程等相关专业;
2.熟悉医疗器械材料特性(如生物相容性、灭菌耐受性、耐久性),熟悉材料测试方法(力学性能、生物相容性测试、老化试验)及失效分析;
3.熟悉国内外各国医疗器械法规(ISO-13485、ISO-11608-1、美国FDA等)对材料的要求,熟悉申报文档中材料部分(如510(k)、CE技术文件)的编写;
4.主导过医疗器械材料选型、供应商开发、成本优化或创新材料应用项目;
5.具备5-8年医疗器械行业材料开发、采购或质量管理经验,其中3年以上团队管理经验。