岗位职责
1.负责管理公司产品医疗资质的注册，如FDA、欧盟CE、MDL、TGA等国外医疗资质注册、策划并组织医疗注册认证监督审核活动；
2.负责公司医疗器械质量管理体系的建设，结合公司现状，持续改进质量体系对医疗资质全生命周期实施合规监督，包括体系流程合规化管理、定制化培训等工作；
3.协调各方资源，包括研发团队，检测机构、质量部门等，协调解决项目中出现的问题和争议，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;
4.熟悉医疗器械资质注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务，协助产品年度审核和现场核查，体系文件的修订和更新；
5.根据国际业务发展需求寻找合适的国际渠道合作机构和代理服务机构，进行开发、合作、洽谈；
6.负责法规的识别和解读，搜集、整理和解读各个目标市场国家的医疗器械法律法规、标准和技术指南等文件;深入分析国内外各类法规的产品适用范围，协助业务客户确定产品的注册分类；
岗位要求:
1.熟悉医疗器械相关法规、通用标准，熟悉产品注册/认证流程，具有独立编写医疗器械注册/认证申报材料的功底
2.本科学历，有3年以上医疗器械产品注册工作经验，并成功注册产品。有产品研发、检验、检测、认证注册的工作经历优先
3.良好的沟通能力，较强的工作责任心，能根据项目进度需求与各方交流；
4.英语读写熟练，有四级等以上英语等级证书；
5.较强的执行力，按计划推进各方完成既定目标；