岗位职责:
1、负责临床试验立项、伦理申报和临床研究合同的签订;
2、监查临床研究质量,确保临床试验过程符合GCP和试验方案以及部门SOP要求;
3、跟踪研究进度,参与临床试验工作协调;
4、监督CRC工作质量和进度,确保研究数据及时、准确、完整地记录在临床研究报告表中;
5、负责结题、总结报告盖章等工作;
6、按项目监察计划和部门SOP完成监察并及时提交监查报告,保证临床试验的质量和进度;
7、配合项目经理的稽查工作,及时整改存在的问题;
8、完成上级领导和公司交办的其它指令性工作。
任职要求:
1、生物医学、药学、生物技术、临床等相关专业本科及上学历;
2、2年相关工作经验,肿瘤经验优先;
3、熟悉国内外药品注册相关的法律法规、药品临床试验及GCP等相关法规;熟悉临床监查员工作流程和工作内容,能够独立的进行中心管理;具有较强的责任心;
4、具备良好的组织、沟通和协调能力;具有团队合作精神。