岗位职责：
1、依据GMP法规及公司制度，负责执行对设备确认工作的合规性、有效性、持续性。
2、负责设备及设施维保、更新计划的编制与落地执行。
3、负责设备及设施故障的现场排查、原因分析与处理。
4、建立并完善固定资产台账，确保账物相符，保障设备技术档案资料完整。
5、负责设备、设施调拨、封存、报废等相关手续的申报与办理。
6、主导生产设备及公用设施的DQ、IQ、OQ、PQ、RQ 全流程确认工作。
7、负责工艺用气检测、空调系统、水系统计划制定及年度质量回顾工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，电气自动化、制药工程、化工或相关专业。
2、3年以上制药、生物制品、医疗器械或化工行业设备管理、验证或工程维护相关经验；有GMP认证、FDA/EMA检查或新建厂房项目经验者优先。 3、熟练掌握《药品生产质量管理规范（2010 年修订）附录11-确认与验证》。
4、熟悉EU GMP附录15《确认与验证》、ISPE《调试与确认》相关内容。
5、精通各类设备、设施确认的方法、关键控制点及实操要点。
6、熟悉设备全生命周期管理。
7、工作严谨细致，具备较强的责任心和执行力。
8、良好的沟通协调能力，能与QA、生产、EHS等部门高效协作。