岗位职责

1、跟踪项目相关领域的医学前沿信息，进行医学情报分析/评估，撰写新项目的立项及调研评估报告；

2、负责临床研究方案、研究者手册、知情同意书、风险管理计划、临床试验总结报告等核心临床研究相关文件的撰写；

3、制定医学监查计划，按照医学监查计划实施医学监查，为临床研究项目提供质量和安全的医学支持。

4、负责临床试验方案中样本量估算的沟通，统计分析计划撰写的审核， CRF、SAP和TFL撰写及审阅；

5、负责临床试验药物安全性报告的医学评估及质量审核，确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构，撰写安全管理计划、DSUR及不定期的安全报告，根据法规的要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作。

6、根据内外部数据，对公司产品管线及相关竞品数据进行挖掘，分析，整理及汇报；

7、根据产品线建立及维护专家资源，负责组织对相关医院及专家进行拜访，加速临床试验研究进程，提高临床研究质量，并为新药提供专业洞见；

8、与药监部门、临床单位、合作CRO公司、国外合作公司及公司内部各部门等相关人员沟通，提出专业见解，并根据讨论意见修订医学相关资料；

9、对公司在研临床研究项目进行医学支持，与临床专家沟通，研究者、CRA、CRC培训，解答关于临床试验各方面的问题，以确保临床试验的顺利进行；

10、负责本部门的SOP撰写和更新，并制定培训计划、撰写培训资料及对相关人员进行培训。

任职要求

1、临床医学、临床药理或医学统计学专业背景，博士及以上学历，有复合学历背景者更佳；

2、熟悉临床疾病的研究发展与现状；具有较强的国内外医学文献查阅分析解读能力。

3、熟悉临床试验管理规范、相关技术要求和实施流程；

4、熟悉药品注册管理办法、ICH-GCP、GCP法规以及有关临床研究的相关法规、技术要求和实施流程；

5、具备较强的医学专业能力、语言及文字表达能力，优秀的沟通能力，英语听说读写能力。

6、具备较强计算机能力，包括熟练使用Microsoft Word，Excel和PowerPoint等常用办公软件。