岗位职责：
本岗位是连接早期研发与临床生产及注册申报的核心桥梁，主要负责将现有的细胞工艺进行系统化、规范化的优化、放大与转移，确保其满足IND申报及后续临床生产的质量、法规与产能要求。
1.工艺开发与优化：
领导团队对现有的细胞制备工艺进行深度优化，重点提升工艺的稳健性、可放大性、重复性及成本效益。
解决工艺开发和中试放大过程中遇到的技术难题。
2.技术转移与放大：
主导在GMP环境下的工艺放大和验证批次的生产。
3.IND申报支持：
作为工艺部分的核心负责人，主导撰写IND申报资料中的CMC模块，包括工艺描述、工艺验证/确认方案、质量控制策略等。
提供全面的工艺数据和技术支持，应对监管机构的问询。
4.团队管理与跨部门协作：
组建和管理一支高效的工艺开发团队，负责团队成员的技能培训与职业发展。
与研发、质量、生产、外协等紧密合作，确保工艺开发活动符合GMP和GLP规范，并满足项目整体时间表。
5.体系建设与文档管理：
建立和完善工艺开发相关的SOP体系和工作流程。
确保所有实验记录、开发报告和申报文件准确、完整、及时，并符合数据完整性要求。
任职要求：
1.学历与专业： 拥有细胞生物学、免疫学、生物化学、生物工程或相关专业的博士学历，并具备3年以上相关工作经验；或硕士学历并具备5年以上相关工作经验。
2.行业经验： 必须具备细胞治疗或生物制品领域的工艺开发经验。深刻理解细胞产品的特性及其工艺挑战。
3.IND申报经验： 必须具备主导或作为核心成员成功参与过细胞治疗产品IND申报中CMC部分撰写与提交的经验。熟悉中国NMPA及相关国际（如FDA）的CMC法规指南。
4.技术专长：
精通细胞工艺开发的全流程，熟练掌握无菌操作、细胞培养、病毒/非病毒转导等技术。
具备丰富的实验设计和数据分析能力，能够运用科学的工具和方法解决复杂问题。
有将工艺从研发规模成功放大至临床生产规模的实际经验。
5.团队管理： 具备至少1-2年的团队领导或项目管理经验，能够有效激励和指导团队成员。
优先考虑：
1.拥有在IND获批后，进一步推进工艺至II期临床或商业化阶段经验者。
2.熟悉自动化、封闭式细胞处理系统的应用与开发。
3.具备与CDMO合作进行工艺转移和生产的经验。