岗位职责:
1. SSU的所有准备工作,负责伦理材料撰写(临床方案、研究者手册、知情同意书等)、伦理答复、启动会,对检测公司、保险公司、物流公司CRO公司等第三方合作单位的调研等。
2. 临床项目实施:监控项目进度,负责跟医生确定患者入组、出组、治疗情况,及时与申办方、研究者汇报患者情况;定期组织每个阶段患者情况分析会。
3.监督管理CRC工作,包括监督CRC的访视工作,数据录入的及时性与准确性,患者沟通与治疗安排等。
4.项目监控:监督项目的各个阶段,确保数据的完整性和准确性,符合法规要求。对变更进行管理和控制,确保项目按照既定计划进行。
6. 项目收尾:项目总结:进行项目总结,评估项目成果。项目交接:确保项目的顺利关闭。
任职要求:
1. 本科及以上学历,临床医学、药学或相关学科专业背景;
2. 至少3年相关工作经验,有细胞药物IND申报经验者优先考虑;
3. 具备出色的沟通能力;
4. 熟悉ICH-GCP指南和FDA/CFDA等相关法规。