岗位职责:

1、根据工厂施工进程指定验证主计划，并完成主计划日常维护，负责公用系统验证，设备验证，工艺验证，清洁验证；

2、按验证主计划起草验证方案，汇总验证报告、参与验证过程；

3、按变更计划识别风险、起草验证方案、汇总验证报告；

4、负责实施过程的监督指导、偏差的分析解决；

5、 根据验证结果提供可行性建议或措施；

6、按计划承接转移新品验证方案的起草、实施和报告编制；

7、起草验证相关标准操作规程，以及相关文件；

8、完成领导分配的其它工作任务。

岗位要求:

1、本科及以上学历，生物类、制药类、化学类、自动控制类、IT类等相关专业，具备较强的英文读写能力；

2、药企验证相关工作经验，具有GMP认证经验，有质量工作经验及CSV经验者可优先考虑；

3、具有丰富的生产设备，公用设备验证经验，有新建厂房基础验证、净化设备、工艺设备等验证经验者优先；

4、接受过GMP培训和GMP体系管理知识，验证管理知识等；熟悉现行版GMP、FDA的法规要求；

5、有较强分析、判断、学习、创新能力强，积极思考与钻研，能够主动分析问题解决问题；

6、具备强烈的责任心和良好的沟通能力。

7、能适应短期出差。