岗位职责：
1、负责GMP生产车间工艺设备的确认方案和报告的起草以及验证测试的执行，包括冷库、冰箱、生物安全柜、生物反应器、层析设备、超滤设备、洗烘灌轧西林瓶灌装联动线、冻干机、清洗机、灭菌柜等主要工艺设备及辅助类设备确认/验证工作；
2、负责GMP生产车间工艺设备验证状态的维护和周期性再验证、周期性回顾的实施；
3、负责验证相关的SOP的起草、修订。及时处理验证过程中的偏差，参与或主导偏差的调查、评估活动，负责变更的申请，分析，变更计划的制定及变更实施等；
4、负责验证过程中各类资料的管理，保障数据的完整性。
任职要求：
1、至少5年以上制药行业验证相关工作经验，有生物制药及无菌制剂生产工艺类设备以及仓库的验证经验优先考虑；
2、熟悉FDA、EU GMP及NMPA法规对验证的要求，熟悉最新的法规，指南的要求例如ISPE、GAMP5、USP、21CFR part11，更好运用日常验证活动中；
3、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力；
4、 具备良好的英语读写能力；
5、良好的团队沟通配合能力；