工艺工程师（导管）
1-1.5万·13薪
天津 本科
席勒(中国)医疗设备有限公司
岗位职责：
1、需求分析与方案设计：参与有源医疗器械结构相关需求调研与分析，结合临床场景、行业标准、电子方案要求，制定结构设计方案；完成整机结构架构设计、零部件设计、内部空间布局规划、装配流程设计，确保方案的可行性、合规性与稳定性。
2、结构设计与图纸输出：根据设计方案，使用三维建模软件完成零部件建模、整机装配，输出符合标准的二维工程图纸（含尺寸、公差、材料、工艺要求）；编制 BOM 表，规范管理设计文档与版本，确保图纸与文档的准确性、完整性。
3、材料与工艺选型：根据临床使用场景、合规要求与成本预算，选择适配的医用材料与加工工艺；评估材料生物相容性、工艺可行性与成本，与采购、供应链部门协作完成供应商选型与样品验证。
4、仿真与测试验证：开展结构仿真分析（力学、热学、电磁兼容性等），优化设计方案；制定结构验证测试计划，配合测试团队完成强度、防护等级、散热、寿命等测试，根据测试结果迭代优化设计。
5、合规与风险管控：遵循 ISO 13485、IEC 60601 等标准，参与结构相关风险评估与控制，识别结构设计中的安全风险与合规风险，制定应对措施；编写结构设计相关合规文档（设计规范、风险分析记录、验证报告），支持产品注册与体系审核。
6、样品试制与生产支持：配合生产部门完成样品试制，解决试制过程中的装配干涉、工艺不符等问题；参与生产线调试，优化装配流程，提升生产效率与产品合格率；提供批量生产过程中的结构技术支持，解决生产异常问题。
7、协同与迭代优化：与电子工程师协同设计，优化内部空间布局，解决电磁干扰、散热冲突、线束布置等问题；根据临床反馈、市场需求与技术发展，参与产品迭代升级，提出结构优化建议并落地实施。
8、成本与供应链管理：参与结构设计成本核算，优化设计方案以控制生产成本；与供应商协作，评估零部件质量与交付周期，确保供应链稳定；跟踪新型医用材料与工艺，提出降本增效或性能提升的改进方案。1、结构设计核心能力：精通三维建模软件（SolidWorks、Pro/E/Creo、UG NX）与二维制图软件（AutoCAD），能独立完成有源医疗器械（如监护仪、呼吸机、超声探头、便携式诊断设备等）的整机结构设计、零部件设计、装配图绘制；熟练掌握公差分析、DFM（面向制造的设计）、DFA（面向装配的设计）原则，确保结构可加工性、装配便捷性与生产效率。
2、医疗设备专项设计能力：熟悉有源医疗器械结构特性，掌握外壳防护设计（IP 等级适配，如 IP54/IP67）、电磁屏蔽设计（符合 IEC 61000 系列标准）、散热设计（针对设备内部电路板、电池、传感器的散热方案）；具备振动、冲击、跌落等力学性能优化能力，满足医疗器械运输与临床使用环境要求；了解医疗设备轻量化设计，平衡结构强度与便携性需求。
3、材料与工艺选型能力：精通医疗器械常用材料（如医用 ABS、PC、PP、不锈钢、钛合金、硅胶等）的特性，熟悉材料生物相容性要求（符合 ISO 10993 系列标准），能根据临床场景（如无菌环境、重复消毒）选择适配材料；掌握注塑、冲压、CNC 加工、模具设计、表面处理（如喷油、丝印、阳极氧化）等工艺，能评估工艺可行性与成本控制方案。
4、合规与标准适配能力：熟悉有源医疗器械行业标准（IEC 60601 系列、ISO 13485 质量管理体系），掌握医疗设备结构相关合规要求（如防触电保护、机械强度、锐边防护、可触及零部件安全）；了解产品注册流程中结构相关文档（结构设计规范、风险分析报告、验证测试报告）的编写规范，确保结构设计符合注册审核要求。
5、仿真与测试验证能力：具备结构仿真分析能力，熟练使用 ANSYS、Abaqus 等仿真软件进行力学仿真、热仿真、电磁兼容性仿真；掌握结构验证测试方法，能制定测试方案（如强度测试、防护等级测试、散热测试、寿命测试），配合测试团队完成验证并分析测试结果。
6、协同与工具应用能力：能规范管理结构设计文档与版本；具备与电子工程师协同设计的能力，合理规划内部空间布局（电路板、电池、传感器、连接线束），解决电磁干扰、散热冲突等问题；了解 BOM 编制、成本核算、供应链协作流程。以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕