岗位职责：

1、 负责维护质量体系的有效运行，并根据相关的法律法规要求，修订质量管理体系相关文件

2、 负责审核其他职能部门修订的质量管理体系文件，并协助职能部门文成文件的修订

3、负责完成质量管理体系及其他产品相关的第三方审核机构的监管审核工作，并作为外部审核的借口完成审核工作

3、 负责识别并推进产品质量体系相关的法规在企业内部的有效实行及沟通工作

4、 负责将产品发售国相应的法规要求融入现有的质量管理体中，并推动实施。

任职要求：

1、 本科以上学历，专业不限，五年以上ISO13485质量管理体系工作经验

2、 熟悉ISO13485质量管理体系标准及国内《医疗器械生产质量管理规范》法规要求；具有体系文件的编写、审核及修订工作经验

3、 组织过质量体系或新产品外注册外部审核

4、 有美国21CFRPart820,欧盟Mdeical Device Regulatory 2017/745,巴西Anvisa I 及nmerto 法规者优先

5、 有良好的沟通能力及自主学习能力。