该岗位的工作围绕物料的安全、合规、高效流动展开，可分为以下几大模块：

1. GMP与GDP合规性管理 (核心中的核心)

• 体系维护：建立、实施和维护符合cGMP、GDP（药品流通管理规范）以及相关国际法规（如FDA 21 CFR Part 211, ICH Q7）的仓库管理体系。

• 标准制定：起草和管理所有仓库相关的SOP（标准操作规程），如物料接收、取样、放行、储存、发放、控制等。

• 审计应对：作为仓库领域的主答人，全面应对客户审计和药监部门（如NMPA, FDA, EMA）的官方审计，对审计发现项制定并执行CAPA（纠正与预防措施）。

2. 物料生命周期管理

• 入库管理：监督原料、中间体、起始物料、包装材料等的接收。核对信息、检查运输条件、处理偏差（如温度超标、破损）。

• 状态控制：严格执行待验、合格、不合格三态分区管理、标识和隔离。确保只有QC放行的合格物料才能用于生产。

• 储存与养护：确保所有物料（尤其是温湿度敏感、剧毒、易制毒、易燃易爆品）在规定的环境条件（如2-8°C， -20°C， 常温阴凉）下储存。定期进行库存盘点，确保账物卡一致。

• 发放与发放：严格按照BPR（批生产记录）指令执行物料的发放，遵循先进先出原则。确保发放记录的准确性和可追溯性。

3. EHS（环境、健康、安全）与数据完整性

• 危险品管理：精通化学品MSDS，确保危险化学品的合规储存、 handling 和废弃物处理。

• 设施安全：管理仓库的访问权限（如门禁、监控），确保物料安全。

• 数据可靠性：确保所有仓库记录（纸质和电子）符合ALCOA+ 原则（ attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring, available）。

4. 团队与运营管理

• 团队建设：招聘、培训、管理和考核仓库团队（管理员、叉车司机等），确保员工具备必要的GMP和EHS知识。

• 绩效管理：制定和管理仓库的KPIs，如库存准确率、收发及时率、偏差数量等。

• 预算与成本：管理仓库的运营预算，控制成本，参与仓储技术的改进和自动化项目（如WMS系统实施）。

5. 客户与跨部门协作

• 客户沟通：直接或通过项目管理部（PM）与客户沟通，提供物料的库存、存储条件等数据，解答客户关于物料管理的疑问。

• 内部协作：与生产（保障物料供应）、QC（协调取样）、QA（处理偏差、变更、CAPA）、供应链（预测库存）等部门紧密协作。

硬技能：

1. 精通法规：深刻理解cGMP, GDP, GMP附录《物料与产品》，以及相关EHS法规。

2. 专业知识：熟悉化工原料药的特性和储存要求（温湿度控制、交叉污染预防、相容性）。

3. 系统技能：熟练使用ERP（如SAP, Oracle）和WMS（仓库管理系统）。

4. EHS专业知识：持有危险品管理、消防等相关证书者优先。

软素质：

1. 极致严谨：对细节有偏执般的关注，近乎“零容忍”的态度对待合规性错误。

2. 卓越领导力：能打造并领导一支高合规意识、高效率的团队。

3. 强大沟通力：能自信、专业地与审计官、客户及内部各部门沟通。

4. 出色问题解决能力：在压力下能快速处理收发料偏差、环境超标等突发事件。

5. 客户导向：理解在CDMO模式中，仓库是客户资产的管理者，服务意识至关重要。