1、开展医学前沿信息的调研与分析。
2、参与跨职能团队策略讨论,包括非临床策略、临床策略和注册策略。
3、基于GCP等相关临床研究指南设计并实施临床试验。
4、对项目组进行项目背景相关医学知识培训。
5、负责临床试验过程中的医学监查和数据审核,收集、上报不良反应/事件,配合/协助高级医学经理处理不良反应/事件。
6、协助医学(高级)总监审阅医学写作撰写的各类临床研究相关文件(包括临床总结报告、研究者手册、知情同意书等),进行医学专业科学性和严谨性把关。
7、在临床研究实施阶段对临床研究项目团队提供医学支持。
8、负责临床项目的质量监督及医学监查,确保所辖项目的临床试验严格按照既定计划进行。
9、审阅临床试验数据,完成医学监查报告的撰写。
10、参加临床试验项目的中各种会议(包括但不局限于中期分析,安全性分析,启动会等)。
11、负责对临床试验项目进行入/排标准的把握,以及医学相关部分的质量控制,协助研究医生准确回答质疑。