技术调研和方案研究:负责血管介入导管类产品的技术调研和可行性方案研究。
结构设计及优化:负责血管介入导管类器械结构设计及优化,如导引导管、可调弯导管等。
测试和评价方法开发:负责结合产品需求,开发和编写导管类产品的相关的测试和评价方法和文件。
工艺开发与验证:负责导管类产品工艺开发,优化及验证工作,同时负责开发过程中装夹具的开发工作。
文件输出:根据公司体系要求,负责相关产品设计验证和工艺确认的DHF和DMR文件输出。
市场调研:访问客户、进行产品市场需求调研,收集市场产品信息。
产品研究与研发:负责产品的研究与研发,包括同类产品分析,输出产品设计图纸及标准、原材料选择与评价、工艺设计、性能测试方法研究与评价、产品风险分析等。
临床、注册过程支持:参与产品的临床、注册过程并提供支持,参与产品上市推广及售后技术支持。
任职要求:
工作经验:3年及以上三类介入医疗器械开发或工程技术相关设计经验,了解三类医疗器械开发流程优先。
技术经验:有血管介入导管经验优先。
行业经验:2年以上三类医疗器械研发经验,有血管内导管类器械研发经验者优先。
质量体系:熟悉ISO13485体系者优先。
开发能力:具备独立开发和分析解决问题的能力。
制图技能:熟练掌握二维和三维的机械制图。