岗位职责:

1、负责为临床试验方案设计、项目监查计划，提供质量控制技术支持。
2、负责制定项目临床试验质控计划，管理项目质控工作：负责组织实施现场质控、文档质控工作，审核质控报告、CAPA跟踪进展及CAPA关闭；审核与指导质控员提出的项目的质量管理及质量培训建议，追踪培训效果。
3、负责协助项目自查：参与项目锁库前自查，按自查分工表完成自查工作，参与自查组问题沟通会。
4、协助现场核查，并在核查前进行抽查，反馈问题并跟进改进情况。
5、定期与项目组沟通项目质量问题，给出项目的质量管理建议。
6、参与制定工作SOP及工作流程，质控工具的建设和优化。
7、培训：协助开展每月内部培训学习；每月提取报告重要问题，对相关部门开展培训学习。
8、带教：带教专员质控/稽查、资料审核和初级项目管理等工作

1、本科及以上学历，医学相关专业。3年以上临床质控、稽查经验，外资企业背景优先。
2、熟悉ICH-GCP、GCP，熟悉临床试验流程。
3、英语听说读写熟练。
4、具有较强的责任心，良好的逻辑思维能力、学习能力、文字表达能力。
5、具备较好的沟通能力、团队协作精神，能够适应出差。
6、熟练使用Microsoft Office办公软件和管理软件。

地点不限