一、岗位职责
合规体系搭建与管控：主导建立并完善公司合规管理体系，重点覆盖体外诊断试剂研发、生产、注册、销售全流程，包括医疗器械生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）、产品注册法规等合规要求；定期开展合规审计与风险排查，出具合规风险报告及整改方案，防范合规风险。
法律事务与合同管理：负责公司各类合同（采购合同、销售合同、研发合作协议、经销商协议等）的起草、审核、修订，重点把控试剂质量责任、知识产权归属、合规条款等核心内容；处理合同纠纷、劳动争议等法律事务，参与诉讼、仲裁等法律程序，维护公司合法权益。
行业法规跟踪与落地：持续跟踪国内外体外诊断试剂相关法律法规、政策标准（如 NMPA 注册法规、医保政策、进出口监管要求等）的更新动态，及时解读并转化为公司内部执行指引；推动法规要求在研发立项、产品注册、生产经营等环节的落地执行，确保公司业务合规。
知识产权与注册支持：负责公司知识产权管理，包括专利、商标、著作权的申请、维护、维权工作，重点保护试剂核心技术、产品配方等知识产权；配合研发部门开展专利检索、规避设计，防范知识产权侵权风险；为产品注册、变更、延续等提供法律支持，审核注册申报资料的合规性。
合规培训与宣传：制定公司合规培训计划，针对不同岗位（研发、生产、销售、财务等）开展体外诊断试剂行业法规、合规操作、法律风险等专项培训；通过内部宣传渠道普及合规知识，提升全员合规意识。
外部对接与协同管理：对接市场监管局、药监局等行业监管部门，配合完成检查、核查等工作；协调外部律师事务所、知识产权代理机构等合作方，处理专业法律事务；与公司各部门建立常态化沟通机制，提供法律咨询与支持。
团队管理与工作统筹：带领法务团队开展工作，制定部门工作计划与目标，分配工作任务并监督执行；培养团队成员的行业法规专业能力与合规管理能力，提升团队整体工作效率；完成上级交办的其他法律合规相关工作。
二、任职资格
基本要求：年龄 30-48 岁，本科及以上学历，法学相关专业（民商法、知识产权法、医药卫生法等方向优先）；家庭稳定，能长期投入工作，具备良好的职业素养与抗压能力。
专业资质：持有法律职业资格证书（A 证）或律师执业证书，具备专利代理人资格证书者优先。
行业经验：5 年以上法律相关工作经验，至少 2 年体外诊断试剂、医疗器械或医药行业法务管理经验，熟悉行业法律法规及监管要求（如 GMP、GSP、产品注册流程等），有合规体系搭建、知识产权管理、产品注册合规相关经验者优先。
专业技能：精通民商法、合同法、知识产权法、医疗器械监管相关法律法规，具备扎实的法律专业功底；具备独立处理合同审核、法律纠纷、合规审计等工作的能力；熟练使用办公软件，具备良好的法律文书撰写、数据分析及报告编制能力。
综合素质：具备较强的逻辑思维能力、风险预判能力与问题解决能力；具备优秀的沟通协调能力、团队管理能力与抗压能力；工作严谨细致、责任心强，坚守法律职业道德，无不良职业记录；能适应行业监管特性，配合完成阶段性加班或专项工作。