岗位职责：
1.研发过程的质量监控
监督药品研发的各个阶段（如药物发现、临床前研究、临床试验、工艺开发等），抽查审核研发过程中的实验数据、报告和记录，确保其真实性、完整性和可追溯性。
2.技术文件审核及技术转移
负责审核研发相关的标准操作规程（SOP）、实验方案、质量标准等技术文件，负责研发项目的技术转移流程管理及转移交接工作。
3.物料/临床试验用药品放行
负责研究院放行物料审核，确保其符合预定的质量标准及放行标准要求，负责临床试验用药品的放行审核，确保符合GCP及GMP相关法规要求。
4.审计与检查
组织内部管理评审，确保研发过程符合质量管理体系要求；配合外部审计及注册现场核查，提供必要的文件和支持，确保顺利通过审计。
5.供应商管理
对研发过程中涉及的物料供应商、合同研究/生产组织（CRO/CDMO）等进行资质审核和质量评估准入，定期进行受托方现场/文件审计，监督外包项目的质量，确保其符合相关法规和合同要求。
6.偏差与变更管理
处理研发过程中出现的偏差，进行调查、分析和纠正，防止类似问题再次发生；管理研发过程中的变更，确保变更经过充分评估和批准，避免对药品质量产生不利影响。
7.申报资料审核
负责对各项目申报资料、补充申请资料等进行一致性审核。
8.投诉与召回管理
处理临床试验用药品阶段收到的质量投诉，进行调查和反馈。

岗位要求：
1.学历专业
本科及以上学历，药学、制药工程、生物医药、放射性药物等相关背景，了解GMP/GLP/GCP基本要求。
2.经验
三年以上制药、生物医药QA相关经验，熟悉实验室质量管理（如数据完整性、偏差管理）；至少有2年研发阶段QA工作经验，有参与上市产品注册核查、IND申报的经验者优先；有放射性药物或核药行业工作经历及质量研究工作经历者加分。
3.知识技能
质量基础知识：熟悉GMP/GLP/GCP核心要求，数据完整性ALCOA+原则；
文件审核能力：能独立审核工艺文件、质量标准、检验报告等研发文件；
问题分析与报告：具备偏差调查基础能力，能撰写简明的问题分析报告；
外部审计经验：能独立组织完成对CRO/CDMO外部审计，能够应对官方/第三方审计。
4.素质能力
具备较强的执行力和合规意识；良好的沟通能力，能跨部门（研发、注册等）协作；英文能力，能阅读法规或技术文件。