职位描述

1、独立负责公司临床试验的项目管理工作，负责项目层次研究中心的管理工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序／内部操作流程和中国／国际法规进行，把握进度，对项目质量负责；

2、管理和协调包括多个职能部门在内的项目团队的工作，同时对研究项目进行全面的质量控制与管理，以确保按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作，并及时高效的与各研究中心、申办者、数据管理等人员进行沟通和协调；

3、根据项目情况与质控经理做好质控计划和培训计划的对接，配合完成公司的稽查、核查和自查等相关工作安排；

4、创建、追踪和报告项目时间表，建立项目管理计划和项目团队，制定研究项目预算，并及时为内部和外部团队成员以及管理层更新项目财务报告；

5、负责协调方案、CRF、ICF等其他试验所需文件和工具的制定和审核，并组织临床试验方案讨论会；

6、负责安排与医院合同的洽谈及确定工作；

7、组织研究者代表及统计人员对药物进行编盲；

8、负责研究项目的进度汇总及项目进展报告的汇报；

9、负责对研究项目APM、CRA的带教培训，内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历等；

10、管理CRA团队，对CRA的工作进行合理分工，确保团队人员工作有效，专业，负责；

11、负责项目相关文件、物资及药品的调配及供应，使其满足项目正常进行的需求；

12、协调研究者与统计分析人员召开盲态审核会议；

13、组织临床试验总结会；

岗位要求：

1、熟悉法规和国内外临床研发现状，了解临床试验全过程；

2、对所负责的研发品种的相关政策、法规有较强的吸收及掌握、传达能力；

3、具备能执行所负责研发品种的培训及质量控制的能力；

4、能够熟练使用各种办公软件，及时高效地上传下达工作内容；

5、具有良好的对应品种的撰文、演讲等能力；

6、能独立处理所负责品种的各类问题，具有较强的问题解决能力及应急事件的处理能力；

7、具有丰富的临床试验项目团队的管理经验，有项目／管理类证书优先。