岗位职责

1．负责审核批生产、批包装、批检验记录。承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，出具产品放行记录，并纳入批记录中。

2．监督企业质量管理体系（QMS）运行，对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合要求。

3．负责组织产品召回。

4．对与产品质量有关键影响的供应商的选择、用户投诉的处理意见以及其他对产品质量有关键影响的活动行使否决权。

5．参与质量体系的建立和评审；

6．参与内部自检及外部质量审计；

7．参与公司组织架构的设立；

8．参与产品质量分析会议、年度回顾分析会议；

9．参与产品的年度质量回顾分析。

10．了解持续稳定性考察的结果；

11．了解纠正、预防措施相关信息；

12．在企业接受检查期间，积极配合检查组开展检查；在现场检查结束后，督促企业按时整改；

13．对企业发生的重大质量事故按照相关法律法规规定和时限要求及时上报。

14．就生产质量管理存在的问题与监管部门沟通。

15. 对公司质量部工作全面负责。

16. 领导安排的其他工作。

任职要求：

1.专业知识

精通GMP、药典（如ChP、USP、EP）、药品注册法规（如ICH、FDA 21 CFR）。

熟悉药品生产工艺（如无菌制剂、固体制剂、生物制品）。

2.技能要求

能独立审核批记录、检验数据、稳定性研究数据。

3.个人素质

高度责任心，法律意识强，能承担产品放行的法律责任。

优秀的决策能力和抗压能力，能在复杂情况下做出合规判断。

4.工作经验

质量受权人至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五年从事药品生产质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。