任职要求：

1.教育背景

本科及以上学历，质量管理、工程类、化学/生物/医药等相关专业。

接受过质量管理体系、统计工具（如SPC、MSA）、六西格玛等培训者优先。

2.工作经验

5年以上质量管理经验，3年以上团队管理经验，熟悉行业质量标准和法规。

有制造业（如药品、医疗器械、电子等）或实验室质量管理经验者优先。

3.技能要求

精通质量管理工具（如PDCA、5M1E、APQP、PPAP等）。

熟练使用办公软件。

具备出色的数据分析、报告编写和跨部门沟通能力。

4.个人素质

严谨细致，责任心强，具备风险意识和抗压能力。

逻辑清晰，能独立解决复杂质量问题，推动持续改进。

岗位职责

1. 负责建立、实施和完善公司质量管理体系（如ISO 9001、GMP等），确保符合行业标准和法规要求，以及客户特殊要求。定期组织内部审核和管理评审，推动持续改进。监督GMP规范执行情况，监督影响产品质量的因素。

2. 负责批准公司年度培训计划，以及分管部门文件与管理权限内文件，并监督相关文件的执行情况。通过有效监督和管理，确保相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

3. 负责监督生产、检验、采购等环节的质量控制流程，确保符合标准，确保物料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

4. 负责审核和批准产品工艺规程、与质量相关的操作规程等文件，对工艺规程的法规符合性和审批流程负责，最终批准产品工艺规程。

5. 负责确定和监控物料和产品的贮存条件。

6. 负责审核和批准所有与质量有关的变更。

7. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

8. 负责批准并监督委托检验。

9. 负责监督厂房设施和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

10. 确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证。确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

11. 负责评估和批准供应商。评估供应商质量能力，参与供应商审核与质量协议签订。全面负责自检，外部质量审计。

12. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

13. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

14. 确保完成产品质量回顾分析。分析质量数据（如不良率、客户投诉等），提出改进措施。

15. 有权提出本部门工作岗位的设置和人员的安排。

16. 当产品生产出现重大质量事故时，负责监督产品召回。

17. 负责监督检查厂区卫生状况。

18. 负责保存与质量相关的所有记录的管理，确保质量管理体系记录的可追溯性。

19. 担任质量受权人的各项工作。

20. 领导安排的其他工作。