岗位职责
1.负责编制二类有源、三类有源新产品初版DMR文件，并将研发工程师的测试报告转化为相应的验证方案和报告；
2.负责量产有源产品设计变更涉及的验证文件、DMR文件、风险管理报告及年度再验证文件的编制和归档；
3.负责特殊产线DMR文档及工艺、设备、物料验证文件的编制及归档；
4.定期收集与更新产品相关的法规与标准；
5.配合公司体系部门进行研发质量体系的建立，负责研发体系文件的维护、实施和持续改进，辅助部门经理监督并优化研发过程；
6.参与部分研发实验；
7.完成上级领导交办的其他工作。


任职资格：
1.本科及以上学历，医学、药学、生物工程、医疗器械等专业；
2.具备3年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验，有体系主管经验优先考虑；
3.熟悉GMP、ISO13485、YY/T0287等法规和标准要求；
4.素质能力要求：有责任心，吃苦耐劳，工作主动，善于沟通，能够推进跨部门工作项的实施。