岗位职责:
1.根据《药物非临床研究质量管理规范》和相关指导原则及本机构相关SOP的要求以及试验方案，复核
原始操作记录、数据转移记录、数据统计处理记录及总结报告，确保所有数据的完整性、一致性及可追溯
性。
2.定期巡查实验室，确保本部门的实验室环境条件、仪器和试剂等符合《药物非临床研究质量管理规范》
和本机构SOP要求。
3.定期组织各类试验的过程检查，对于试验关键节点进行现场审核，排除试验操作过程中不规范因素，确
保试验所有的操作符合SOP的相关规定，对不符合试验方案、SOP偏离或缺失SOP的情况及时报告部门
负责人或专题负责人，并组织相关人员进行培训。
4.辅助QA做好设施检查和各类项目稽查事项。
5.定期审查部门内SOP和制式表格合理性和规范性，确保SOP符合最新全球法规要求。
6.定期汇总检查出现的问题并组织部门培训。
任职要求:
1.教育背景：专科及专科以上学历，或具有相关工作经验，医学、药学、生物学等相关专业。
2.行业知识：熟悉ICH、FDA和NMPA的DMPK和方法学验证等相关法规和监管指南；了解药代动力学
研究、生物分析、制剂分析、分析化学等相关基础知识。
3.培训经历：接收过GLP相关培训、其他指导原则培训、机构内SOP培训。
4.工作经验：不限。
5.健康：职业体检合格且不的患有可能造成与实验系统有交叉感染的疾病。←
6.其他：擅长发现及总结问题的能力、组织能力、培训能力、沟通能力等，以及有一定的英语阅读写作能
力等。