岗位职责:
1、质量文件审核：
1.1 负责转出至受托生产企业的质量文件、生产企业转化的质量文件的审核，确保在生产企业的文件准确、可实施；
1.2 负责组织分析方法技术的转移、指导，确保分析方法转移、验证/确认、检验工作能准确、有效的实施；
1.3 负责分析方法转移、验证/确认/再确认方案与报告的审核，确保管理合法合规。
2、质量控制：
2.1 负责开展上市产品及在研项目原辅包、中间体、成品检验工作的组织协调，确保生产计划能按计划实施；
2.2 负责跟进检验进展情况，及时参与检验过程中出现的OOS/OOT、偏差等的调查与处理，确保管理及处理合理合规；
2.3 负责开展上市产品及在研项目原辅包、中间体、成品检验记录、检验报告的审核，提出放行意见；
2.4 负责稳定性考察记录审核和趋势分析，确保稳定性考察按方案执行，确保质量风险被及时发现；
2.5 负责收集和录入上市产品的检验数据，按时完成质量分析和质量回顾；
2.6 负责质量控制日常管理事项的管理，如对照品管理、色谱柱管理等；
2.7 参与质量控制风险管理及其他质量控制相关工作。
3、申报资料审核与撰写：
3.1 参与审核在研产品申报资料中关于质量标准信息的审核，确保信息的准确性；
3.2 参与上市产品延长有效期申报资料的撰写，确保申报资料的合规性和准确性。
4、其他：
4.1 组内工作协作；
4.2 部门负责人安排的其他工作
任职要求:
1、工作经验要求（专业经验&管理经验）：
1.1 3年以上医药相关工作经验，具有3年及以上药品质量检验或药品质量研究工作经历。
2、专业技能要求：
2.1 熟悉中国药典及相关检验操作规程；
2.2 熟练掌握常用分析仪器的使用方法。
3、核心能力要求（主要指通用能力，如沟通能力、学习能力、人际交往能力等）：
3.1 具有较好的沟通能力、协作能力；
3.2 喜欢挑战，具有较好的学习能力和转化能力；
3.3 具有较好的工作计划性与执行力；
3.4 能熟练操作常用办公工具：WORD、EXCEL等