职位描述
职位
岗位职责
- 卒中创新药3 期临床试验运营管理，研究中心启动、受试者入组、监查执行、数据清理的全周期运营计划，确保项目进度、质量、成本三维度达标，符合 ICH-GCP 及 NMPA/FDA 法规要求。
- 卒中领域研究中心筛选与评估（含机构伦理资质、PI 经验、受试者资源等），主导中心启动会（SMV），统筹中心物资（试验药物、CRF、ICF 等）分发与管理；建立中心 KPI 追踪机制（如入组率、访视完成率、数据质疑率），及时解决中心运营瓶颈（如受试者招募困难、机构流程延迟）。
- CRA 团队开展卒中项目监查工作，制定监查计划（SM plan），明确监查频率、范围及重点（如 AE/SAE 上报、方案依从性、数据真实性）；定期组织 CRA 培训（含卒中疾病知识、试验方案、监查技巧），审核监查报告（SDV 报告、跟进信），确保监查质量合规。
- 对接数据管理（DM）团队，推动卒中项目 CRF 设计优化与数据录入规范，跟踪数据质疑解决进度，确保数据及时锁库；建立临床运营风险库（如中心脱落率超标、药物管理疏漏），制定应急预案，配合监管机构现场稽查与中心核查。
- 协调 CRO、SMO、第三方检测机构（如影像评估、实验室检测）等外部合作方，明确运营分工与交付标准，定期召开运营协调会；联动公司内部医学、供应链团队，保障试验药物供应（含冷链运输、库存管理）及医学支持（如方案解读、AE 判断）。
任职要求
- 临床医学、药学、神经科学等相关专业硕士及以上学历，持有 GCP 培训证书。
- 6 年以上创新药临床运营经验，必须具备卒中领域 2-3 期临床试验完整运营管理经历，熟悉卒中项目特殊运营要点（如急性期受试者快速入组、神经功能评估流程、终点事件 adjudication 协调）。
- 精通临床运营全流程（中心管理、监查执行、数据质量控制），能独立解决运营难题（如中心关闭风险、受试者依从性差）；有成功推动多中心卒中项目完成入组及锁库经验者优先。
- 熟练使用临床运营工具（如 EDC 系统、CTMS 系统），能审阅监查报告、数据质疑报告等运营文档；掌握 ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，了解卒中领域临床研究最新进展。
- 优秀的跨团队沟通与执行力，能高效协调研究者、机构、合作方关系；具备较强的细节把控能力与抗压性，可适应阶段性出差（覆盖研究中心拜访）。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕