岗位职责：
1.主导ISO 13485质量管理体系建立、实施与维护，确保体系持续合规运行；
2.负责二类、三类无源医疗器械全生命周期质量管理，不良事件监测与报告；
3.组织内外部质量审核，主导应对药监局飞行检查，确保缺陷项100%闭环；
4.建立质量KPI体系，如期完成年度质量目标。 任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程相关专业优先；
2.5年以上二类、三类无源医疗器械质量管理经验；
3.精通ISO 13485标准要求，具有主导体系认证成功案例；
4.熟悉GMP规范及医疗器械相关法规，具备应对药监局检查实战经验。