职位详情
生产车间储备人员 已下线
3000-6000元
辰欣药业
济宁
不限
大专
08-13
工作地址

辰欣佛都药业(汶上)有限公司

职位描述
制药企业车间一线员工是药品生产最直接的执行者和质量保证的第一道防线,其岗位职责至关重要,直接关系到药品的质量、安全和有效性。核心职责围绕严格遵守GMP(药品生产质量管理规范)展开
1.严格执行生产操作规程:
  • 按照规定的步骤、方法、参数(如温度、压力、时间、转速、重量/体积等)进行生产活动(如配料、投料、混合、制粒、压片、灌装、包装、灭菌、清洁等)。

  • 确保操作过程符合既定的工艺流程和质量标准。

2.确保生产过程符合GMP要求
  • 个人卫生与行为规范: 严格遵守人员卫生规程,包括正确更衣(穿戴洁净服、口罩、手套、鞋套等)、洗手消毒、不佩戴首饰、不在生产区域饮食吸烟等。

  • 环境控制: 维护生产区域(尤其是洁净区)的清洁卫生和规定的环境参数(如温度、湿度、压差、洁净度),及时报告环境异常。

  • 物料管理: 准确核对物料名称、代码、批号、数量、状态(合格/待验/不合格);按规程进行物料的领取、称量、转移、使用、退库;防止混淆、污染和交叉污染。

  • 状态标识: 正确使用和维护设备、物料、中间产品、半成品、区域的状态标识(如运行中、待清洁、已清洁、合格、待验、不合格等)。

  • 清场管理: 生产前后及更换品种/批号时,严格按照清场SOP进行彻底清场,确保无上批遗留物料、产品和标识,并完成清场记录。

3.设备操作与维护
  • 按照操作规程正确操作、使用和维护生产设备、仪器仪表。

  • 进行设备的日常点检、清洁、润滑等基本维护保养工作。

  • 发现设备异常(如异响、泄漏、参数异常等)时,立即停机并报告班组长或维修人员。

  • 正确填写设备使用、清洁和维护记录。

4.生产过程监控与质量控制
  • 过程监控: 在操作过程中实时监控关键工艺参数(CPP)和关键质量属性(CQA),如混合均匀度、片重差异、灌装精度、外观检查等,确保其符合规定范围。

  • 中间控制: 按规定进行中间产品的取样、送检或简单的现场测试(如pH值、密度、外观等)。

  • 自检与互检: 对自己和相邻工序的操作结果进行自检和互检,及时发现并报告偏差或潜在问题。

  • 质量意识: 牢固树立“质量第一”的意识,理解每一步操作对最终产品质量的影响。

5.记录与文件管理
  • 及时准确记录: 在生产过程中,及时、清晰、准确、完整、真实地填写所有生产操作记录、设备使用记录、清洁记录、监控记录等(批生产记录是核心)。禁止提前记录、事后补记或涂改(如需修改,按规定划改签名并注明日期)。

  • 文件保管: 妥善保管和使用生产指令、SOP、记录表格等文件

6.偏差、异常与变更处理
  • 在操作过程中发现任何偏离标准操作规程、工艺参数、质量标准、设备异常或物料异常等情况时,立即停止相关操作。

  • 及时向班组长、车间主管或质量保证人员报告偏差或异常事件。

  • 在指导下协助进行调查,并执行相应的纠正预防措施。

  • 未经批准,不得擅自改变工艺参数、操作步骤或使用未经批准的物料。

7.安全生产与环境保护
  • 严格遵守安全操作规程,正确佩戴和使用劳动防护用品。

  • 了解岗位相关的危险源和风险,掌握应急处理方法(如化学品泄漏、火灾等)。

  • 安全操作设备,防止机械伤害、电气伤害等。

  • 按规定处理生产废弃物(特别是危险废弃物)。

  • 参与安全培训和应急演练。

8.清洁与消毒
  • 严格按照清洁SOP对设备、工器具、容器、生产区域进行清洁和消毒(必要时)。

  • 确保清洁效果符合要求,并按规定进行清洁验证或确认。

  • 正确使用、配制和储存清洁剂、消毒剂。

9.团队协作与沟通
10.持续改进

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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