职位描述
1.质控新技术开发:细胞培养、流式技术相关方法研究方案起草、研究实施、实验记录、数据分析、报告出具。
2.质控方法转移至质控部。
3.了解和熟悉质控方法学验证:病毒滴度检测、CAR 转染效率检测、细胞表型、细胞残留检测等流式技术相关方法的验证预实验。
4.生产工艺开发的研发样本、临床试验者随访样本的流式检测、实验记录及报告撰写。
5.研发检测用细胞库建立:Raji、vero、C8166 等检测用细胞的建库。
6.实验室相关设备仪器的使用与维护、实验室辅助记录的填写。
7.数据复核:部门其他员工实验数据的复核。
8.学习 GMP 体系、服从 GMP 管理。
9.掌握中国药典分析方法验证、确认、转移等相关指导原则。
10.掌握 ICHQ14 和 ICHQ2 等分析方法开发与验证
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕