岗位级别： 高级研究员

所属部门： 北京研发中心-制剂研发部

工作地点： 北京

汇报对象： 制剂研发负责人/研发总监

一、岗位职责

1. 负责创新药与仿制药的整体制剂方案设计与技术路线规划。


2. 独立完成处方前研究、处方筛选、工艺优化、放大和转移等全流程工作。


3. 负责 BE 样品制备与等效性分析，为体内外相关性与 BE 策略提供技术支持。


4. 建立并优化关键工艺参数，参与 QbD 体系和工艺控制策略的构建。


5. 指导团队完成小试、中试及工艺验证批次制剂生产，解决生产过程中的技术问题。


6. 与分析、注册、临床等团队协作，支持 CMC 资料撰写及申报答疑。


7. 负责制剂平台与实验室体系（固体制剂、注射剂/冻干等）的搭建和规范化管理。


8. 对制剂团队成员开展技术指导与培训。

二、任职资格

1. 药剂学、制药工程等相关专业硕士及以上学历。


2. 5 年以上制剂研发经验，有创新药或高端仿制药成功申报案例者优先。


3. 熟悉固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊等）和/或注射剂（含冻干）的开发流程与关键技术。


4. 掌握处方筛选、工艺放大和工艺验证的系统方法，具备解决复杂问题的能力。


5. 熟悉 GMP 及相关法规，对 BE 研究、一致性评价或 ANDA/NDA 申报有实战经验。


6. 具备良好的项目管理、跨部门协作与沟通协调能力。


7. 适应初创公司环境，目标感强，结果导向，具备较强责任心和抗压能力。能适应出差进行工艺交接和小试研发等工作安排。

三、加分项（优先考虑）

1. 有跨剂型项目经验（如控释、缓释、注射/冻干、喷雾、乳膏等）。


2. 有海外注册（如 FDA、EMA 等）制剂CMC 经验。