岗位职责:

参与临床试验项目的管理和操作

1. 参与临床试验方案、原始病历表、病例报告表、知情同意书等文件材料的准备；

2. 负责协调和参与临床试验研究者会议、启动会、数据审核会等相关会议；

负责临床试验监查

1.参与遴选研究中心，确保其体系、设备、资源等，包括实验室、病房、仪器和人员资质都满足临床试验项目的要求；

2.负责跟踪伦理会时间，立项、伦理资料递交及批件获取；

3.负责与研究中心沟通协议签署的流程及对协议的要求，跟进协议的签署流程；

4.负责监查及收集研究人员相关资质文件，授权，培训记录等相关文件；

5.负责确保研究者按照赫尔辛基宣言、GCP及试验方案相关要求签署知情同意书、进行试验并完成相关记录；

6.负责确保研究中心试验药品供应充足，储存适当，分发、保存和退还记录完整、正确，对试验药品的监查记录在案；

7.负责监查临床试验项目的其他物资齐全和充足、记录完整；

8.负责监查研究中心对不良反应记录完整、正确，协助研究中心报告严重不良事件；

9.负责临床文件监查；

10.负责临床试验数据监查，负责监查试验数据记录完整、正确、一致，协助研究者进行质疑答复；

11.负责生物样品监查，监查生物样品采集、处理、储存及转运符合方案要求，记录正确完整；

12.负责完成临床监查报告，及时报告监查中发现的重大事件、违反GCP、方案的行为以及所采取的相应改正措施并继续跟踪改正；

13.负责申办方文件夹文件收集；

14.负责项目结束后研究中心资料归档；

15.协助其他CRA进行部分监查工作。

临床试验相关培训

1.参与临床试验相关培训；

2.负责对试验相关研究者和CRC等进行方案培训；

其他

1. 负责完成领导指派的其他任务。

任职要求

1. 本科及以上学历，医药相关专业，2年以上临床监查工作经验。

2. 英语六级、GCP证书。

必备技能:

1.良好的医学或药学相关背景基础。

2.熟悉GCP及相关法规政策。

3.熟悉临床试验监查流程。

4.具有良好的药学或医学英语基础。

5.具备良好的人际交往能力。

6.具有独立的分析、解决问题能力，思路清晰，考虑问题细致。

7.熟练使用word、excel、ppt等相关办公软件。

能力要求:

1.积极主动，做事仔细，具备团队意识，具有高度的责任心。

2.具有较强的判断与决策能力，计划和执行能力。

3.良好的团队协作精神，为人诚实可靠、品行端正、具有亲和力，较强的独立工作能力。