岗位职责：

围绕制剂生产全流程，全面负责制剂生产项目转化的统筹与实施，确保项目高效、合规完成；通过优化工艺流程、合理配置资源、强化GMP管理体系，实现项目生产效率提升及产品质量保障；推动团队持续改进，支撑企业战略目标达成。

1. 项目全生命周期管理

1) 负责制药企业制剂生产相关项目的转化评估，评估制剂项目转化的工艺风险、设备需求及产能匹配度，确定项目经理及生产线资源分配。

2) 统筹项目准备工作（如物料采购、人员培训），制定并监控实施进度，确保项目按期开展实施。

3) 主导中试放大及工艺验证的全流程管理，组织验证方案设计与执行，完成验证后总结与风险评估，完成数据汇总与偏差分析。保障工艺稳定性。

2. 质量与合规管理

1) 确保所有生产活动符合GMP要求，产品符合质量标准，落实解决生产偏差、变更控制及CAPA（纠正与预防措施）的闭环管理。

2) 审核工艺规程、批记录、标准操作规程（SOP/SMP）等生产文件，监督执行并定期优化，确保文件系统完整性与可操作性。

3) 审核工艺验证方案及报告，监督验证实施过程，评估验证数据可靠性，推动持续工艺确认。

3. GMP体系优化

1) 落实GMP体系建设的优化与提升，定期组织内部审计与合规性检查，确保生产过程符合国内外法规要求

2) 完善生产相关管理制度（如清洁验证、SMP/SOP），推动数字化工具在生产管理中的应用。

4. 工艺改进与技术支持

1) 协同研发、工程部门开展工艺改进及设备改造项目，评估技术可行性与风险，提出优化建议并跟踪实施效果。

2) 参与新产品引入（NPI）的全流程支持，包括技术转移、风险评估及试生产协调，确保商业化生产无缝衔接。

5. 团队管理与跨部门协作

1) 管理项目经理团队，制定人员培训计划并监督执行，提升团队GMP意识与技术能力。

2) 协调生产、质量、工程、供应链等部门资源，解决生产异常问题，保障供应链连续性。

6.技术保密

做好生产过程中相关技术保密工作，未经公司许可，不得向外单位或个人提供公司的技术资料。

7. 服从公司安排的其他工作

任职资格

学历要求：本科及以上学历，药学等相关专业

工作经验：8年以上制药行业生产管理经验，含3年以上项目管理或制剂生产管理经历。有GMP认证企业工作经验者更佳。

知识技能：熟悉 GMP 及与药品相关的法律法规；熟悉制药企业制剂生产工艺（如制粒、压片、灭菌、包装等）优秀的跨部门沟通与问题解决能力。

能力要求：

1) 精通制剂生产工艺、GMP体系及项目管理

2) 具备良好的跨部门沟通协调能力、与风险预判能力；

3) 责任心强，抗压能力突出；具备战略思维与数据驱动决策能力；坚守合规底线，注重团队培养。