一、负责或协助临床试验项目的文档管理和维护
1.负责或协助临床试验方案、原始病历表、病例报告表、知情同意书等资料的准备；
2.负责临床试验项目TMF的收集、管理和维护工作；
3.负责或协助临床试验研究者会议、启动会、数据审核会等相关会议安排，根据安排负责起草会议纪要。
4.协助项目经理完成临床试验研究资料的收集、审阅、扫描、复印、归档和维护等，定期发布临床试验资料缺失并追踪资料回收；

二、协助临床试验管理工作
1.协助上级完成对研究资料的监察；
2.协助临床研究团队，特别是外部驻地同事完成付费、报销、盖章、装订和邮寄等工作；
3.协助项目经理和CRA申请临床试验相关费用的打款和发票回收核销；
4.负责临床药品的库存清点、邮寄、冷链运输公司接洽等工作；
5.负责临床事务部部门文档、SOP等文件的管理维护

三、临床试验相关培训
1、参与临床试验相关培训；
2、负责对临床试验项目组内进行TMF归档培训。

学历和经验：
1.本科及以上学历，医药或药学相关专业。
2.英语四级。
3.GCP证书。

必备技能:
1.良好的医学或药学相关背景基础。
2.熟悉GCP及相关法规政策。
3.熟悉临床试验实施流程。
4.具有良好的药学或医学英语基础。
5.具备良好的内外部沟通和协调能力。
6.具有服务意识和团队合作精神。
7.熟练使用word、excel、ppt等相关办公软件及设备。

能力要求:
1.勤奋好学，有责任心，思维缜密细致，执行力强。
2.具有较强的判断与决策能力，计划和执行能力。
3.良好的团队协作精神，为人诚实可靠、品行端正、具有亲和力，较强的独立工作能力。
4.清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通。
5.对文件管理与标准操作规程有规范和清晰的认识。