工作职责:
1、负责新药在不同研发阶段，临床药理开发策略的制定，包括但不限于:感知项目临床药理的需求、明确该项目临床药理开发的总目标和手段并分解到不同研发阶段、临床试验/临床药理试验的设计、管理资源配置(时间线、经费预算、所需人力、其他业务部门支持)等。保证关键全球开发里程碑达成(如IND递交和上市递交)所需的临床药理研究及相应的结果报告等资料满足要求;
2、根据研发需求及所承担项目，跟踪查阅、总结国内外学术资料:为药物评价提供药效、药代动力学及安全性评价等方面的专业支持;
3、负责与CRO公司沟通、协调、推进药理毒理相关研究，跟踪试验进度、监督CRO公司研究质量和审核研究数据;
4、负责撰写IND/NDA申报资料药理毒理部分，配合注册人员完成药品申报工作，协助临床方案的制定。
任职要求:
1、临床药理学、药代动力学、临床药学专业硕士及以上学历，博士优先;
2、5年以上创新药临床药理项目代表或负责人的经验，理解创新药开发的一般过程和不同学科/业务部门在其中不同时间段的任务，深入理解临床药理的角色。如有转化阶段的早期研发项目经验更佳;
3、有药效学评价试验及PK经历(体内、体外、PK)工作经历或背景者优先，有在CRO药理毒理或药代动力学背景者优先;
4、熟悉国家技术审评的要求及国家药品管理的相关法规。