岗位职责:
1. 质量管理体系的战略构建与持续优化
1）体系设计： 牵头设计、建立并持续完善符合GSP及最新法规要求的公司质量管理体系，确保体系文件（方针、制度、SOP等）的科学性、合规性与可执行性。
2）合规保障： 持续追踪并解读国家及地方药品、医疗器械监管法规与政策的最新动态，并迅速将其转化为内部管理体系的更新与落地，确保公司经营活动始终处于合规前沿。
3）内部审核与管理评审：定期策划并主导内部质量审核与管理评审，精准评估体系运行的有效性，向企业负责人提交前瞻性的分析报告与改进建议，驱动管理体系的持续迭代。
4）官方检查与认证： 作为公司的质量代表，沉着、专业地主导和应对药品监督管理部门的各类监督检查、GSP符合性检查及认证工作，建立并维护与监管机构的良好沟通。
2. 经营全流程的质量监督与风险控制
1）供应链准入管理： 建立并执行严格的供应商与客户审核标准，对供货单位、购货单位及其相关人员的资质进行动态管理，构建合规、稳定、高质量的供应链体系。
2）产品生命周期监督： 全面监督从产品准入审核、收货验收、在库储存与养护，到销售、出库复核、运输配送的全过程质量控制点，确保每一环节都严格符合GSP要求。
3）重点环节精细化管理： 特别关注并指导冷链产品、特殊管理药品/医疗器械等高风险品种的储存与运输验证、监控与管理，确保产品质量万无一失。
4）仓储监督： 监督指导药品/医疗器械的收货、验收、储存、养护、在库检查等环节，确保符合温湿度、分区存放等管理要求。
5）流通控制： 监督销售、出库复核、运输等环节的质量控制，确保药品/医疗器械在流通环节的质量安全，特别是对冷链药品/医疗器械进行严格监控。
3. 质量事件与风险主动管理
1）偏差与不合格品处理： 监督并指导对不合格品的识别、隔离、调查、处理全流程，建立闭环管理机制，坚决杜绝不合格产品流入市场。
2）质量问题高效响应： 主导内外部质量查询、客户投诉及潜在质量事故的调查，应用CAPA（纠正和预防措施）等工具，从根本上解决问题并预防其再次发生。
3）召回管理体系： 负责建立和维护高效的产品召回管理程序，确保在必要时能迅速、有序、合规地组织和实施召回。
4）前瞻性风险评估： 定期组织跨部门的质量风险评估，主动识别、分析并控制经营活动中的潜在风险，将质量管理的重点从事后处理转向事前预防。
4. 质量文化的培育与赋能
1）培训体系建设： 根据公司业务发展和员工需求，制定并实施年度质量培训计划，内容涵盖法律法规、GSP知识、岗位技能及质量意识，打造专业化的质量团队。
2）知识管理与传承： 推动质量知识在组织内的沉淀与分享，提升全体员工的质量意识和合规操作能力，将“质量第一”的理念内化为企业文化；
5.完成领导交办的相关工作。
任职要求:
1、学历与专业背景： 拥有药学、医疗器械、生物医学工程、检验学、化学等相关专业大专及以上学历，或具备中级以上专业技术职称。
2、从业经验：具备至少3年药品或医疗器械经营质量管理工作经验，能够独立领导并开展质量管理工作。
3、法规要求： 熟悉并符合国家关于药品/医疗器械经营企业质量负责人的任职资格要求；身体健康，无任何可能污染产品的疾病。
4、精通《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及GSP等核心法规，并能将其与业务实践紧密结合。
5、业务洞察力： 熟悉药品/医疗器械从采购、仓储到销售、运输的全业务流程，能精准识别各环节的质量风险点。
6、卓越的沟通与协调能力： 具备出色的跨部门沟通、协调和推动能力；能专业、有效地与药品监管部门、上下游合作伙伴进行沟通与对接。
7、风险管理与解决问题能力： 拥有成熟的质量风险评估、控制和问题解决能力，逻辑清晰，决策果断。
8、 具备卓越的内外部沟通协调能力，能有效与药监部门、上下游客户及内部各部门进行沟通。