1、制度建设（含文件制度的制定与监督实施）
1.1负责根据法规更新情况按照公司培训组织内部培训；
1.2 对质量管理体系的建立、推行、维护、改进及体系推行过程中的全面监督管理，对出现的问题进行部门决策和指导； （根据公司节点要求进行）
1.3 组织质量管理体系文件的编制及修订、培训及组织实施；
1.4负责指导完成公司质量事故及偏差调查、处理，监督纠正与预防措施的完成情况，保证偏差得到及时纠正；审核所有与质量有关的变更等；
1.5监督制度的实施情况，确保制度有效运行，对于确需完善的按照1.2要求完善。
2、现场监督检查管理
2.1与项目部一同迎接外部审计，做好审计资料的衔接工作，并组织落实整改；
2.2制定《现场考核管理制度》并按制度对实验现场进行管理；
2.3负责组织实验室日常现场检查，对异常情况进行调查并提出解决办法；
2.4 电子数据审计追踪及备份（时限：审计每月至少一次，备份每半月一次）；玻璃器皿标化（3天）
2.5所有文件资料（包括但不限于原始记录、体系文件、过程管理记录等）按《档案室管理制度》要求归档存放。
3、记录审核
3.1按《原始记录管理制度》对原始记录的制定、发放、领用与归档进行管理；
3.2资料审核：药材饮片批记录审核、小结一致性核查（完成配套记录审核）、申报资料一致核查；
4、项目管理
4.1 参加项目会，分析项目风险，对需本部门参加和解决的事宜做好内部协调工作；
4.2反馈项目风险以及项目研究新思路，通过部门QA将某些项目的优势扩散至各部门；
4.3协助项目负责人做好项目衔接，协调资源；
4.4主持或协助质量分析会。
5、供应商管理
5.1对供应商进行审计，做好供应商管理；
6、项目验收
6.1在质量管理部部门负责人的指导下基于现场核查要求按照《项目验收与考核管理制度》对公司项目组织验收，并给出质量评分；
6.2在研发中心负责人的指导下调查项目申述，给出建议；
6.3组织项目复盘，对项目研究过程中发现的问题和优点进行总结分析，必要时推广。
7、其他
7.1 做好技术保密工作；
7.2 做好人员带教，培养与岗位要求相匹配的人员；
7.3 负责本部门人员的培养和人员的绩效评定、加班审批管理等其他人员管理工作；
7.4及时完成领导安排的其他工作。

任职资格：
1.从事研发实验室工作1年以上，QA管理相关工作4年以上；
2.熟悉实验室各种仪器设备；
3.有体系认证经验，至少经历过ISO9001 委托生产等体系认证；
4.了解中药新药研发整体思路；熟悉注册相关法律法规，以及质量管理体系相关的法规要求；能熟运用相关知识解决监督管理过程中的问题，对数据的可靠性的审核有较为丰富经验；
5.带领团队取得4-8项经公司及客户验收合格的科技成果，经历省级单位组织的现场核查1次以上；
6.知识要求：熟悉并掌握药品管理相关法律法规及技术指导原则，熟练使用office等办公软件，熟练掌握新药现场核查要求，应变能力强；
7.能力要求：具有较强的分析以及沟通能力，思路清晰，严谨细致，能够带领团队高效工作，表达能力强、有独立解决问题的能力，研发风险意识高，应变能力强；
8.其他要求：原则性强、责任心极强