岗位职责
1. 主导原料药及制剂的质量属性研究，建立关键质控指标（CQA），设计涵盖理化、色谱（HPLC/UPLC/LC-MS）、光谱（UV/IR）、溶出度等多维度的分析方法。
2. 完成方法学验证（专属性、线性、精密度、准确度、耐用性等），撰写验证方案及报告，确保符合ICH Q2(R1)/Q14等国际指南。
3. 开展强制降解试验及稳定性指示方法开发，解决复杂制剂（如脂质体、纳米晶）的分离度、灵敏度等技术难点。
4. 独立撰写CTD格式的CMC申报资料（分析方法开发报告、验证文件、稳定性研究总结等），参与药品注册申报的技术审评问题回复。
5. 探索新型分析技术（如在线检测PAT、高分辨质谱HRMS）在药品研发中的应用，联动制剂研发、生产及质量控制部门，解决工艺开发中的分析技术瓶颈。
职位要求
1. 药学、药物分析专业博士学历。
2. 精通色谱、光谱、质谱等分析仪器操作及数据处理软件（ChemStation、Empower等），具备痕量杂质定量方法开发经验。
3.作为主要成员参与过至少1个药品研发项目，主导分析方法从开发到申报的全过程：在SCI期刊（IF≥3）以第一作者发表药物分析相关论文，或拥有分析方法专利者优先。
4. 具备极强的逻辑思维与问题解决能力，能独立攻克技术难题（如手性分离、低浓度杂质定量）。
5. 年龄在30-40岁范围。