岗位职责
1. 建立并完善质量管理
体系，确保其符合国内外法规标准（如 ISO13485、GMP 等）及行业规范要求，有效运行于瓣膜产品全生命周期。
2. 审核原材料、零部件、成品检验报告与记录，严格把控产品质量，保证不合格品不流入下工序或市场。对不合格品进行评审、跟踪处理，防止再次发生。
3. 参与新产品研发过程，能够主导并完成产品设计验证阶段的验证工作（编制方案设计、数据分析、报告输出等），综合考量合规性、有效性、降本化，提供质量建议与要求，制定验证计划并审核相关文件，确保设计开发质量，配合研发开展设计开发、变更等流程管理。
4. 建立产品各项性能检测方法，建立接受标准；质量管控系统化管理（原材料、过程检、成品检），审核生产工艺规程、批生产记录等文件，监督生产现场，保证生产操作合规、稳定，符合质量标准。
5. 管理供应商质量，审核供应商资质，定期评估其质量体系与供货质量，处理质量问题并督促改进。
6. 不良品的异常处理（分析、改善、放行、纠正、预防管理），主导并组织对产品进行风险管控，熟悉风险管理流程及工具；对订单执行涉及的批记录的审核管理。
7. 收集、分析质量数据，撰写质量报告，为管理决策提供数据支持，推动质量持续改进。 8.其他质量部日常管理工作。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械等相关专业。
2. 2 - 4 年医疗器械质量保证工作经验，有瓣膜产品经验优先。
3. 熟悉医疗器械法规标准，如 ISO13485、CE、FDA 等，有法规注册、体系运行、审核经验者佳。
4. 掌握质量工具与方法，如 FMEA、CAPA、SPC 等，能有效分析与解决质量问题，六西格玛证书优先考虑。
5. 工作严谨、责任心强，具备良好沟通协调与团队合作能力，抗压性强。