岗位描述：

1. 负责公司的质量管理工作，建立企业的质量体系，确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性；

2. 组织实施质量管理工作流程规范，制订质量工作计划，并进行监督;与企业外部协调沟通，组织质量管理、认证、检查工作;

3. 负责不合格品的控制，不合格原因分析及制定纠正预防措施；与生产部门和相关部门一起沟通，提出质量改进措施；

4. 负责处理企业的质量纠纷，对重大质量事故进行调差分析；

5. 负责法律法规的宣贯与培训；

6. 定期评审质量体系的有效性、适宜性和充分性，组织质量体系内审，协助企业负责人组织管理评审，对质量体系提出整改计划并监督执行；

7. 定期评审体系文件、法规、技术标准的适宜性、有效性，并组织起草、修订、收集完善；

8. 负责部门管理制度、工作流程、业务流程的建立、完善和执行；

9. 负责指导品质部门的日常工作，并对下属进行培训和考核；

10. 负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审；

11. 负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，并将报批资料归档；

12. 完成上级领导交办的工作任务。

任职要求：

1. 药学、微生物、生物学或相关专业，本科以上学历；持有质量内审员证书；

2. 三年以上医疗器械质量负责人工作经验；

熟练医疗器械行业法规，熟悉质量管理方法。