岗位职责：

1.产品质量控制：

（1）负责将设计开发输出的质量要求转化为产品全流程的质量控制作业标准及对应记录模板，包括但不限于原材料检验标准、生产过程检验标准、成品检验标准等，确保产品质量在整个生命周期内得到有效控制。

（2）监督生产过程中的质量控制活动，对关键工序和特殊过程进行重点监控，运用统计过程控制（SPC）等工具进行数据分析，优化质量管控流程，提高产品质量稳定性。

（3）负责检验相关产品、设备验证方案起草、评审及监督实施，确保验证活动的科学性和有效性。参与产品设计和开发过程各阶段及变更的评审，从质量角度提供专业意见，降低产品质量风险。

2.不合格品管理

（1）对质量控制过程中各环节发现的不合格品进行及时有效的分析处理，组织相关部门召开不合格品评审会议，确定不合格品的处置方式（返工、返修、报废等），并跟踪处置过程。

（2）针对不合格品产生的原因，制定并实施有效的纠正预防措施，运用 8D 报告等方法进行问题分析和解决，防止不合格品再次发生。定期对不合格品数据进行统计分析，识别质量趋势，为质量改进提供依据。

3.客户反馈处理

（1）及时响应和处理客户反馈的质量问题，收集和分析客户投诉信息，组织相关部门进行调查和原因分析，制定切实可行的解决方案，确保客户满意度得到提升。

（2）根据客户反馈，对公司产品质量和质量管理体系进行反思和改进，将客户需求转化为内部质量要求，推动产品质量持续优化。

4.供应商质量管理

（1）参与供应商的选择和评估，制定供应商质量管理标准和审核计划，对供应商的质量管理体系进行现场审核，确保供应商质量体系符合所有适用法规和标准。

（2）与供应商保持密切沟通，对供应商提供的原材料、零部件等进行质量监控，及时反馈质量问题，督促供应商进行整改。定期对供应商进行绩效评估，建立供应商质量档案，为供应商的选择和合作提供依据

5.质量数据管理与报告

（1）审核内部质量控制记录、客户质量验收记录等，确保记录的完整性、规范性，并及时进行统计、分析和归档。通过对质量数据的深入挖掘，为质量决策提供数据支持。

（2）统计阶段质量目标的达成情况，定期编制和提交质量报告，向管理层汇报质量状况的分析和改进建议，为公司质量管理提供决策依据。

6.培训与指导

（1）负责培训指导来料、过程、出货检验人员，提高检验人员的专业技能和质量意识，确保检验工作的准确性和一致性。

（2）组织开展质量相关培训活动，向公司内部员工宣贯质量管理知识、法规标准和公司质量方针，提高全员质量意识。

7.质量体系维护与优化

（1）严格按照医疗器械法律法规和质量管理标准，如 ISO 13485、GMP 等，对公司现有质量管理体系进行日常维护，确保体系有效运行。定期审查体系文件，及时更新和完善，使其符合最新法规要求和公司业务发展需求；

（2） 主导或参与内部审核、管理评审活动，对审核中发现的不符合项进行跟踪，督促责任部门制定并实施纠正和预防措施，确保质量管理体系的持续改进。

1.教育背景：本科及以上学历，医疗器械、生物医药工程、电子工程、自动化、质量工程等相关专业优先。

2.工作经验：3 年以上医疗器械行业质量相关工作经验，熟悉医疗器械产品生产流程和质量管理体系。有知名医疗器械企业工作经验者优先考虑。

3.专业知识与技能：

（1）熟悉医疗器械法律法规和质量管理标准，如 ISO 13485、GMP、FDA（21 CFR 820）等，具备将法规标准要求转化为实际质量管理操作的能力。

（2）能熟练看懂 2D/3D 图、工程图、电路图等图纸，掌握检验用测量仪器及工具（如二次元、游标卡尺、电子天平、硬度计、高度规、万用表等）的使用方法。

（3）熟悉结构型物料、注塑件、电子元件的常用检验方法和外观检验方法，熟悉质量控制常用统计分析方法和质量管理工具（如 SPC、FMEA、MSA 等）。

（4）具备良好的英语听说读写能力，能够阅读和理解英文法规标准和技术文档。熟练使用办公软件（如 Excel、Word、PPT 等），能运用 Minitab 等分析软件进行数据分析尤佳。

3.能力素质

（1）具备较强的问题分析和解决能力，能够快速准确地识别质量问题的根源，并制定有效的解决方案。

（2）良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与跨部门团队进行有效沟通和协作，共同推动质量工作的开展。

（3） 具备较强的学习能力和创新意识，能够及时掌握行业最新法规标准和质量管理理念，不断优化公司质量管理工作。

（4）工作认真负责，严谨细致，有较强的责任心和执行力，能够承受一定的工作压力。

（5）有ISO 13485/9001 内审员资格优先考虑。