一、岗位职责
1.负责医疗器械产品注册文档的编写。确保文档内容准确、清晰，多文档间逻辑关联，及符合行业规范。配合质量体系的申报工作。
2.负责医疗器械产品检测过程中文档的编写。确保文档内容准确、清晰，多文档间逻辑关联，及符合行业规范。
3.负责与研发工程师/市场部/质量部等部门沟通产品的检测注册内容，将复杂的技术原理转化为符合体系要求或申报要求的文档内容。
4.负责产品说明书、技术要求、风险管理文档等的编写及日常维护更新。
5.负责产品开发里程碑过程文档的编写与整合。
6.对产品文档进行全生命周期管理，包括版本控制、更新优化以及文档的归档存储，确保文档的可追溯性与易获取性。
7.产品文档的审核工作。
8.领导交代的其他工作。
二、任职要求
1.本科及以上学历，CET4级以上水平，具备良好的中英文写作功底与英汉互译能力。有理工科背景，如机械工程、电子工程、生物医学工程等专业优先。
2.至少 2 年中英文手册写作经验，有医疗器械行业，尤其是呼吸机类产品写作经验者优先考虑。
3.熟悉医疗器械行业法规（如ISO 13485质量体系）、注册流程（CFDA、CE、FDA）等。熟悉医疗器械行业标准如GB 9706.1《医疗电气设备安全通用要求》等。
4.有较强的沟通协调能力，能够与跨部门团队成员进行有效的沟通与协作，共同推进文档项目的顺利进行。​
5.工作认真负责，注重细节，对文档格式、术语、引用文献的准确性高度敏感，确保文档零差错。​
6.有较强的学习能力，能够快速掌握新的法规要求、产品技术知识，及时更新文档内容，保持文档的时效性。