岗位职责：

1.识别医疗器械法规要求，保证其在研发及生产过程的落实；

2.负责产品开发质量控制文件（进料检验、过程检验、成品检验）的编制与检验工作；

3.负责研发产品的生产过程验证、设备验证，对生产过程进行监控，对变更文件进行审核；

4.负责主导内部质量改善，包括6Sigma管理、QC小组和PPAP等为工具的各项改进活动；

5.促进产品质量提升，负责内部纠正预防措施的建立和执行。

岗位要求：

1.本科及以上学历，生物、机械或材料学等相关专业；

2、2-3年相关质量经验，英文听说读写良好；

3. 良好的团队合作和沟通能力；

4.握质量管理相关工具，熟悉ISO134855/YY/T0287标准，有质量改进项目管理经验。