工作职责：

1、协助管理者代表根据相关法律法规和行业标准要求组织起草质量管理体系文件，负责审核所有与产品生产相关的管理文件。

2、根据公司整体规划负责组织新项目的生产可行性评估，参与厂房设计和建设相关工作。

3、按照要求参与验证计划的制定和实施，领导生产车间完成物料的准备和生产任务的顺利实施，负责生产指令的发布；

4、指导生产车间的日常安全卫生管理。负责生产物料采购、跟踪、管理、监管物料供应状态，必要时与供应商或经销商等沟通联系。

5、对生产过程中的质量事故、安全事故负责。负责组织生产人员参与偏差调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。

6、带领生产车间贯彻公司质量手册、质量方针和部门质量目标，确保本部门质量管理体系有效运行和持续改进。

7、全面主持生产车间的管理工作，及时解决工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。

8、负责审核和/或批准生产相关的工艺规程、操作规程和批记录等文件。

9、负责与相关部门沟通协调等工作。

10、完成公司领导临时下达的其它任务。

任职资格：

1、大专及以上文化水平，免疫学、生物学、分析、药学等相关专业。

2、具有5年以上相关生产管理经验；熟悉毕赤酵母或大肠杆菌的发酵工艺以及重组蛋白纯化的生产工艺；有液体注射（西林瓶、卡式瓶）灌装经验更佳。

3、熟悉医疗器械和体外诊断试剂法律法规和行业标准，熟悉 GMP 车间管理。

4、有敬业精神，较强的组织协调的管理能力。

5、有 YY/T 0287（或 ISO9001&ISO13485）内审员证或无菌医疗器械研发生产经历优先考虑。