1、设备全生命周期管理

统筹新项目自动化设备的调研、选型、招标、安装调试及验证（含FAT/SAT/IQ/OQ/PQ）。

制定设备更新计划，优化备件库存与采购成本，管理设备生命周期预算。

2、自动化与智能化转型

推进设备国际化、智能化升级，设计控制系统方案（如西门子/施耐德PLC），审核程序逻辑与数据完整性（符合21 CFR Part 11、GAMP5）。

主导电子数据管理，包括容灾恢复、周期性备份及完整性核查。

3、故障分析与持续改进

分析设备故障根本原因（如冻干机、灌装线停机），制定改进方案，提升设备综合效率（OEE）至行业标杆水平。

优化预防性维护体系，降低停机率≥30%。

4、合规与质量管理

确保设备符合GMP、EHS规范，主导FDA/EMA迎检，编写SOP、维修手册及验证文件。

培训生产人员规范操作，提升团队GMP意识与故障应急能力。

5、跨部门协同与团队建设

协调生产、工艺、质量部门解决技术难题，培养高技能设备技术团队。