工作职责：

1、 根据公司发展经营战略制定公司质量管理工作总体规划；

2、 负责质量管理体系的监督运行、维护和持续改进；

3、 负责管理和指导QA、QC的工作，确保公司的质量管理保证系统符合NMPA、FDA、PMDA、EMA、MFDS等的注册和认证要求；

4、 负责质量风险管理系统的持续改进，纠正预防系统、数据完整性、供应商评审等质量管理系统，确保其实施的有效性；

5、 负责新产品技术转移的组织、协调、项目验收和迎检准备；

6、 负责外部审计的沟通、迎检准备、接待、缺陷整改工作；

7、 负责质量相关的政府事务的沟通，建立良好的工作关系；

8、 负责质量管理团队的建设，通过选用育留人才机制提升员工技能，完善质量部门人才梯队建设。

任职资格:

1、本科及以上学历，化学、药学、制药工程等相关专业;

2、40岁以内，8年以上大中型原料药生产企业工作经验，5年以上中高层质量管理工作经验；

3、熟悉NMPA、FDA和欧盟各项GMP要求，并有主持FDA或欧盟等官方认证工作经验；

4、熟悉现行GMP（中国/欧盟/USP）法规、FDA及EMA法规;

5、熟悉研发、注册、生产、质量管理相关的法规及指南，解决研发、技术转移和生产过程中的质量及质量管理相关问题；

6、态度严谨，有良好的职业道德和社会责任感，并具有较强的质量风险意识及沟通协调能力；

7、具备英文读写能力，口语良好者优先。