岗位职责:
1、依研发方案与要求,明确试验目的、方法、设备、参数,保障试验系统可操作;
2、选设备、搭平台、设参数,按计划开展试验并实时监测试验数据,确保结果准确可靠;
3、整理分析试验数据,撰写报告反馈给相关方,为产品改进提供依据,评估可行性并提参考意见;
4、结合试验结果与需求,协同相关部门改进试验设备和方法,解决问题形成闭环,达成预期性能;
5、编写中试工艺文件(含流程图、操作规程、质控标准),规范生产;
6、评估选型设备以满足生产需求,提升效率与质量,参与测试装备选型开发;
7、培训生产人员掌握工艺和操作,提供生产技术支持,解决技术问题;
8、出具可生产性分析、中试试产及转产总结报告,支撑项目决策推进。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物制药相关专业,3 年及以上药物制剂方面的经历或背景;
2、对洁净环境有一定的认知;从事过小试到中试放大工艺摸索;
3、责任感强,工作主动,能吃苦具有团队精神。