【岗位名称】调试验证工程师
【项目业态】医药
【项目地点】江苏省启东
【到岗时间】尽快
【项目工期】6个月
【工时】5*8
【语言】英文具备读写能力
【其他】提供吃住；加班安排调休，法定节假日休息
【岗位要求】
1、具有3年以上项目现场工作经验，包括安装、调试等
2、具有5年以上相关工作经验，具有在医药及生命科学工程领域或具有设计经验者优先；
3、本科及以上学历，制药工程、化学工程、机械工程、自动化等相关专业
4、精通 GMP、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP 等法规，了解制药项目的验证生命周期管理。
5、掌握 CAD 图纸阅读、设备参数校准、PLC 控制系统基础等技能，能独立处理现场设备故障。
6、具备良好的文档编写能力，能独立完成 IQ/OQ/PQ 方案与报告的撰写。
【工作内容】
1.调试（Commissioning, C）工作
参与制定调试方案与计划，明确设备 / 系统的调试范围、步骤、验收标准，协调施工、设备供应商、工艺等多方资源。
负责现场设备与系统的安装检查，核对设备型号、安装位置、管路连接、电气接线等是否符合设计图纸要求。
执行单机调试（SAT）和系统联动调试，包括设备空载 / 负载运行测试、参数校准、报警功能验证、联锁逻辑测试等，记录调试数据并解决现场出现的故障（如设备运行异常、管路泄漏、控制系统通讯故障等）。
编制调试报告，汇总调试过程、结果、问题整改情况，作为后续确认工作的基础。
2.确认（Qualification, Q）工作
主导IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认） 全流程：
IQ：验证设备 / 系统的安装符合设计标准、供应商规范及 GMP 要求，包括文件资料审核（图纸、说明书、合格证等）、安装位置与环境检查、部件完整性核查。
OQ：确认设备 / 系统在预设的操作范围内能稳定运行，各项功能、参数（如温度、压力、转速）符合设计要求，验证报警、联锁等安全功能的有效性。
PQ：模拟实际生产工况，确认设备 / 系统能持续稳定地生产出符合质量标准的产品，收集并分析工艺数据，证明其满足商业化生产需求。
编写和修订确认方案与报告，确保文档内容完整、数据准确、逻辑严谨，符合 GMP 文档管理要求。
3.合规性与文档管理
确保所有 C&Q 活动符合 GMP、FDA、EMA 等国内外法规要求，保证项目通过药监部门的核查与认证。
建立和维护 C&Q 文档体系，包括方案、记录、报告、偏差处理文件等，确保文档的可追溯性和完整性。
处理 C&Q 过程中的偏差与变更：记录偏差事件，分析根本原因，制定纠正预防措施（CAPA），跟踪整改完成情况；参与变更控制评估，确认变更对设备 / 系统性能及合规性的影响。
4.现场协调与沟通
作为现场 C&Q 工作的负责人，协调施工方、设备供应商、工艺工程师、质量部门等跨团队资源，解决现场技术冲突与进度问题。
组织现场会议，汇报 C&Q 工作进展、存在问题及解决方案，确保项目管理层及时掌握现场情况。
配合客户或第三方审计机构的检查，提供所需的 C&Q 文档与现场验证支持。