岗位职责：

1、制定和修订QA管理文件、监测操作规程，并组织实施。

2、制定和审核QA取样方法验证、确认的方案及报告，并组织实施。

3、开展QA相关质量和安全风险评估工作，并出具风险评估方案与报告。

4、对所有的工艺验证、设备验证、清洁验证进行审核，并对有异议的数据或记录提出纠正和预防措施。

5、制定和审核QA质量改进方案及报告，并组织实施。

6、组织QA人员的日常培训和学习。

7、负责QA人员的培训监督和培训管理工作，包括上岗、转岗、返岗。

8、参与实验室异常事件、超标及超常结果调查及评估、参与偏差的审核及风险评估。

9、参与变更的评估及审核工作；

10、参与QA日常自检工作，并撰写自检记录与报告。

11、负责年度回顾分析的审核工作，并对异常趋势提出调查要求，负责回顾中出现的问题纠正措施的跟踪检查，参与评价回顾结论。

任职要求：

1、具有药学、药物分析或相关专业本科及以上学历，三年以上相关工作经验。

2、熟悉GMP法律法规，对GMP体系具有深刻的理解，有GMP迎检经验者优先。

3、熟悉企业生产管理、质量管理及样品取样、检验、内控质量标准。

4、工作严谨，勤奋好学，善于思考，有较强的语言组织和表达能力，熟练使用办公软件，具有团队合作精神。